重庆医疗器械许可证变更指南，秒懂

医疗器械经营许可证的变更可分为两类：许可事项的变更和登记事项的变更。许可事项的变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围以及仓库地址（包括仓库的增减）等方面的调整。而登记事项的变更则指的是除上述事项以外的其他变更内容。
在进行医疗器械经营许可证的变更时，申请人需向原发证机关提出变更申请，并附上相关的证明材料。原发证机关在收到申请后，将依法进行审核。对于符合条件的申请，将予以许可变更。

医疗器械经营许可证的变更流程如下：
一、许可事项变更
许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围以及仓库地址（包括新增或减少仓库）的调整。具体流程如下：
1. 提交申请：医疗器械经营企业需填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提供相关材料。例如，若需变更质量管理人员，企业应提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或职称证书的复印件。
2. 受理与审核：省、自治区、直辖市的食品药品监督管理部门，或受托的设区市级食品药品监督管理机构将负责受理该变更申请，并依据医疗器械经营企业检查验收标准进行审核。
3. 决定与通知：审核通过后，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将作出准予变更或不予变更的决定，并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更内容及日期。如未能批准变更，将以书面形式通知申请人，并说明相关理由。

二、登记事项变更
登记事项变更是指在许可事项以外的其他事项所进行的更改。以下是具体的变更流程：
1. 提交申请：医疗器械经营企业应在工商行政管理部门批准变更后的30日内，填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并向相关部门提交变更登记申请。
2. 办理变更手续：相关部门在收到变更申请后的15个工作日内，将为申请人办理变更手续，并及时通知申请人。同时，会在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容及时间。
请注意，若医疗器械经营企业因违法经营而被立案调查或收到尚未履行的行政处罚决定，相关部门将中止受理或审查其许可证的变更申请，直至案件处理完毕。此外，若企业发生分立、合并或迁移至其他管辖区域，仍需重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营企业在申请《医疗器械经营许可证》的变更时，需要填写《医疗器械经营许可证变更申请书》。同时，需提交加盖企业公章的《营业执照》和《医疗器械经营许可证》的复印件。
根据变更的具体内容，申请人需要附上相关的证明材料。例如，如需更换质量管理人员，则需提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或职称证书的复印件；若需变更企业注册地址，则应提供变更后地址的产权证明或租赁协议的复印件，并附上地理位置图、平面图及存储条件说明；如需扩大经营范围，需提供拟经营产品的注册证复印件及相应的存储条件说明；若需变更仓库地址，则需提供变更后仓库地址的产权证明或租赁协议的复印件，以及地理位置图、平面图和存储条件说明。
省、自治区、直辖市的食品药品监督管理部门，或受委托的市级食品药品监督管理机构在收到变更申请后，将依据医疗器械经营企业的检查验收标准进行审核。对于需进行现场验收的项目，还将安排现场检查。
审核若通过，原发证机关将作出准予变更的决定，并在《医疗器械经营许可证》副本上记录相关变更内容及其时间；如未获批准，机关将以书面形式通知申请人，并说明理由，同时告知申请人依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

医疗器械经营企业在变更《医疗器械经营许可证》的许可事项后，必须依法向工商行政管理部门办理相关的企业登记变更手续。